GVS – „MDR“ ready!!!

Im Mai 2020 sollte die Übergangsfrist für die neue europäische Medizinprodukteverordnung mit vielen neuen Regelungen und Herausforderungen für alle Beteiligten enden. Die Übergangsfrist wurde aufgrund der Corona-Pandemie um 1 Jahr verlängert. Neuer Geltungsbeginn ist Mai 2021.

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) trat im Mai 2017 in Kraft. Die neue Verordnung löst die bestehende Medizinprodukte-Richtlinie MDD (Medical Device Directive) und die AIMDD (Active Implantable Medical Device Directive) ab. Bis zum Ablauf einer Übergangsphase im Mai 2021 dürfen Medizinprodukte aber auch weiter nach den bisherigen Richtlinien zertifiziert werden. Für die IVDR (In-vitro-Diagnostika Regulation), die die IVDD (In-vitro-Diagnostika Directive) ablöst, gilt eine abweichende Übergangsfrist von 5 Jahren – bis Mai 2022, unter bestimmten Voraussetzungen sogar 2 Jahre länger.

Zukünftig werden die z. Zt. ca. 500.000 Medizinprodukte in Europa gemäß dem neuen, wesentlich umfangreicheren Regelwerk zum Erhalt des „CE-Zeichens“ (re-)zertifiziert. Schätzungen zufolge werden aber nur ungefähr 65 Prozent der Medizinprodukte nach der neuen Verordnung zertifiziert werden. Aktuell befindet sich der überwiegende Anteil der Benannten Stellen in der Phase der Akkreditierung. Es ist noch offen, wie viele Prüfstellen zu welchem Zeitpunkt das Verfahren abschließen können (aktuelle Liste der Europäischen Kommission). Aufgrund der gestiegenen Anforderungen an die Benannten Stellen und die Hersteller sind Portfolio-Anpassungen zu erwarten und unumgänglich.

Die wichtigsten Ziele der Verordnung sind ein besserer Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit, mehr Transparenz, rechtliche Sicherheit und ein stärker europäisch orientiertes Konzept. Dies soll durch eine umfassendere technische Dokumentation zu den betroffenen Produkten in einem MDR-konformen Qualitätsmanagementsystem erreicht werden.

Wir haben bereits zu einem frühen Zeitpunkt mit umfangreichen Vorbereitungen gemäß MDR begonnen. Das gilt selbstverständlich für alle Produkte, die wir als Gruppe zur Komplettierung des Portfolios als Handelswaren einkaufen oder als Eigenmarke herstellen lassen.

Alle relevanten Unterlagen werden in unserem Produktinformations-Management-System (PIM), zur Verfügung gestellt:

  • Konformitätserklärung
  • Gebrauchsanleitungen
  • Klassifizierung der Medizinprodukte
  • techn. Datenblätter
  • MDR Zertifikate der Hersteller

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